Linee guida per la donazione

Informazioni per i Donatori e gli Aspiranti Donatori

1 INTRODUZIONE

Questo documento è stato redatto dal gruppo di lavoro Linee guida e Buon uso del sangue, per definire, tenendo conto della Normativa cogente, un protocollo comune e condiviso fra i Servizi trasfusionali del DIRMT per la gestione del donatore garantendo uguali comportamenti.
La verifica e l’approvazione è del Direttore del Dipartimento, il Comitato di Dipartimento lo condivide.

 

2 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

Lo scopo di queste Linee guida è quello di fornire un aiuto pratico al Medico trasfusionista rendendo il più possibile uniformi i criteri di selezione del donatore, soprattutto in casi particolari in cui è necessario prendere decisioni univoche.
Si applica in tutte le UUOO del DIRMT della Regione Marche.

 

3 RESPONSABILITÀ

Il Medico trasfusionista è l’unico soggetto giuridico avente diritto, capacità e responsabilità di definire il giudizio di idoneità, per ogni singolo donatore.
Per la stesura di queste Linee Guida si è fatto riferimento alle attuali conoscenze della medicina, nel rispetto delle specifiche Normative vigenti. Ogni evoluzione della conoscenza o modifiche legislative daranno immediatamente luogo ad una nuova revisione di questo documento.

 

4 RIFERIMENTI LEGISLATIVI

Vedere Documenti di origine esterna.

 

5 REQUISITI DI IDONEITÀ

5.1 IDENTIFICAZIONE

Il donatore deve essere formalmente e univocamente identificato attraverso un documento di identità in corso di validità, ovvero carta d’identità o “Documenti equipollenti”:
– passaporto
– patente di guida
– patente nautica
– libretto di pensione
– patentino di abilitazione alla conduzione d’impianti termici
– porto d’armi
– tessere di riconoscimento, purché munite di fotografia e di timbro o di altra segnatura equivalente, rilasciate da un’amministrazione dello Stato.

Per quanto detto, si chiarisce che il tesserino dell’AVIS non è un documento di identità valido.
Nell’anagrafica del Sistema Gestionale Informatico (SGI) deve essere effettuato l’inserimento delle seguenti informazioni:
Informazioni di I livello, finalizzate alla identificazione univoca del donatore:
• Cognome, Nome
• Sesso
• Luogo di nascita
• Data di nascita
• Nazionalità (obbligatorio)
• Codice Fiscale (lettura del barcode presente sulla Tessera Sanitaria)

Informazioni di II livello, al fine di garantire la reperibilità del donatore e del Medico di Medicina Generale (MMG):
• Dati residenziali (indirizzo di residenza e/o di domicilio, recapito/i telefonico/i, indirizzo email)
• Cognome e nome del MMG
Comprensione della lingua italiana scritta e orale: il donatore di nazionalità straniera deve essere in grado di comprendere la lingua italiana parlata e scritta al fine di rispondere in modo corretto alle domande del questionario e del Medico durante la visita pre – donazione.

 

5.2 REQUISITI FISICI E INTERVALLI PER IL DONATORE DI SANGUE INTERO

Ad ogni donazione devono essere valutati i seguenti requisiti:
– Età compresa tra 18 e 65 anni
– Peso non inferiore a 50 Kg (se 50 kg, va monitorato ad ogni donazione), tenendo conto dell’altezza e del sesso dell’aspirante/periodico
– PA sistolica ≤ 180 mmHg
– PA diastolica ≤ 100 mmHg, ma almeno 60 mmHg
– FC regolare, compresa tra 50 e 100 battiti/minuto
– Hb ≥ 13,5 g/dL nell’uomo per la donazione di sangue intero
– Hb ≥ 12,5 g/dL nella donna per la donazione di sangue intero.
Nota: valori minimi di pressione sistolica e diastolica non sono previsti dal Decreto 2 nov. 2015, pertanto è a discrezione del Medico stabilire l’idoneità caso per caso.

5.2.1 Donazione di sangue intero
Volume di prelievo: 450 ml al netto della soluzione anticoagulante impiegata.
Eccezionalmente, in casi particolari e motivati, è possibile accettare uno scostamento del 10% del volume.
Quando il donatore è sottoposto ad esami annuali in concomitanza con la donazione, il volume di prelievo aggiuntivo non deve superare 40 ml.
Durata del prelievo: di norma tempo complessivo inferiore a 10 minuti.
– Se la sua durata è superiore a 12 minuti, ma inferiore a 15 minuti, il buffy coat non deve essere utilizzato per la preparazione delle piastrine da pool.
– Se la sua durata è superiore a 15 minuti il sistema blocca in automatico la donazione con arresto della bilancia, pertanto se il volume di sangue intero prelevato è ≥ a 405 ml, le emazie possono essere utilizzate, mentre devono essere eliminati il buffy coat e il plasma.
Frequenza delle donazioni: il numero massimo di donazioni di sangue intero nell’anno non deve essere superiore a 4 per l’uomo e per la donna non in età fertile, a 2 per la donna in età fertile; l’intervallo tra due donazioni non deve essere inferiore a 90 giorni.
a) La donazione di sangue intero da parte di donatori periodici di età superiore a 65 anni fino a 70 anni può essere consentita, previa valutazione clinica dei principali fattori di rischio etàcorrelati, con indice di donazione pari a 2 donazioni/anno.
b) Persone che esprimono la volontà di donare per la prima volta dopo i 60 anni possono essere accettati a discrezione del Medico responsabile della selezione.
c) I donatori che pratichino attività sportiva agonistica o intensa possono essere accettati anche con frequenza cardiaca inferiore ai valori di riferimento indicati.
d) Il donatore che risponde “SI” alla domanda 2.10 del questionario (ovvero svolge attività lavorativa che comporta rischio per la sua o per l’altrui salute o pratica hobby rischiosi) è invitato ad attenersi a quanto dichiarato nel consenso alla donazione, “che nelle 24 ore successive alla donazione non svolgerà attività o hobby rischiosi” (ovvero guida di aerei, di treni, immersioni subacquee, deltaplano, alpinismo ecc.).
e) I donatori eterozigoti per alfa o beta talassemia possono essere accettati per la donazione di sangue intero, con valori di emoglobina non inferiori a 13 g/dL nell’uomo e 12 g/dL nella donna.
f) I soggetti portatori di Emocromatosi ereditaria, con documentazione clinica di assenza di danno d’organo, possono essere accettati per la donazione di sangue intero. Il numero di donazioni nell’anno non deve essere superiore a 4 per l’uomo e per la donna non in età fertile, a 2 per la donna in età fertile.
g) Le donatrici non possono effettuare la donazione sia di sangue intero che di plasma in aferesi durante il periodo mestruale.
h) L’esame emocromocitometrico e il dosaggio della ferritina sono sistematicamente utilizzati al fine della prevenzione della riduzione patologica delle riserve marziali nel donatore/donatrice e della personalizzazione della tipologia di donazione e degli intervalli.

Alterazioni della ferritinemia
Un parametro importante per salvaguardare i depositi di ferro del donatore è la ferritinemia: 10 mcg/L di ferritina corrispondono a 80-100 mg di ferro depositato. Il ferro sottratto con la donazione di sangue intero è pari a 200-250 mg.

– Valori di ferritinemia al di sopra del range di normalità
Gli aspiranti donatori con Emocromatosi ereditaria, in assenza di danno d’organo, possono essere accettati anche con pregressa storia di salassoterapia.

– Valori di ferritinemia al di sotto del range di normalità

Ferritinemia < al range del Laboratorio di riferimento con: Hb ≥ 13,5 g/dL nell’uomo Hb ≥ 12,5 g/dL nella donna.	Il donatore può donare sangue intero con intervalli di donazione superiori a 90 giorni, a discrezione del medico trasfusionista. É consigliabile l’assunzione di integratori a base di ferro.
Ferritinemia < al range del Laboratorio di riferimento con: Hb < 13,5 ≥ 12,5 g/dL nell’uomo Hb < 12,5 ≥ 11,5 g/dL nella donna	Solo plasmaferesi con intervalli superiori a 90 giorni. É consigliabile l’assunzione di integratori a base di ferro.
Ferritinemia < al range del Laboratorio di riferimento con: Hb < 12,5 g/dL nell’uomo Hb < 11,5 g/dL nella donna.	Sospensione dalla donazione, prescrizione di idonea terapia marziale e invio al MMG per approfondimento diagnostico delle cause di anemia.

5.2.2 Alterazioni dell’emocromo

In caso di Ematocrito (Hct) ripetutamente maggiore del valore massimo dato dal Laboratorio analisi di riferimento è consigliabile indirizzare il donatore al MMG per una valutazione clinica più approfondita.
Il donatore può donare negli altri casi: eritrocitosi idiopatica, da stress, relativa o falsa, iatrogena (diuretici) e da fumo.
Quando la conta piastrinica è <120✕103/μl (ricontrollata anche in CPT, in presenza di aggregati), il donatore deve essere sospeso temporaneamente da ogni tipo di donazione ed inviato al MMG e/o allo specialista per la valutazione del caso.
Quando la conta piastrinica è >400✕103/μl il donatore viene sospeso, richiamato per la ripetizione del prelievo e, se necessario, inviato al MMG e/o allo specialista per la valutazione del caso.
Se il valore assoluto dei leucociti è ≥11✕103/μl (leucocitosi) o ≤3,0✕103/μl (leucopenia), il donatore deve essere temporaneamente sospeso e ricontrollato per il dato anomalo, anche se la formula leucocitaria è normale. Ugualmente in caso di neutrofilia (neutrofili ≥7,5✕103/μl) o neutropenia (neutrofili ≤ 1,5✕103/ μl) e linfocitosi (linfociti ≥ 4✕ 103/ μl) o linfopenia (linfociti≤1✕103/μl).
In presenza di neutropenia, si raccomanda il controllo clinico longitudinale del donatore, a dimostrazione della natura idiopatica benigna della neutropenia stessa.
Quando la formula leucocitaria è invertita, se il numero assoluto di neutrofili e di linfociti rientra nel range di normalità (linfocitosi relativa), il donatore può essere considerato idoneo, a giudizio del Medico trasfusionista, in assenza di sintomi o segni associati.
In caso di eosinofilia o basofilia il donatore viene sospeso, richiamato per la ripetizione del prelievo e per effettuare l’indagine anamnestica per allergie o altre possibili cause e, se necessario, inviato al MMG e/o allo specialista per la valutazione del caso.
In caso di monocitosi il donatore viene sospeso, richiamato per la ripetizione del prelievo e per effettuare l’indagine sulle possibili cause (infettive, infiammatorie) e, se necessario, inviato al MMG e/o allo specialista per la valutazione del caso.

Intervalli di riferimento per leucociti e sottoclassi

Leucociti	3,0-11✕103/μl	Leucopenia Leucocitosi	≤3,0 ≥11,0	✕103/μl ✕103/μl
Neutrofili	50-70%	Neutropenia Neutrofilia	≤1,5 ≥7,5	✕103/μl ✕103/μl
Linfociti	30-40%	Linfopenia Linfocitosi	≤1,0 ≥4,0	✕103/μl ✕103/μl
Eosinofili	1-3%	Eosinofilia	≥0,7	✕103/μl
Basofili	0-2%	Basofilia	≥0,3	✕103/μl
Monociti	3-8%	Monocitosi	≥1,0	✕103/μl

(* vedere Criteri diagnostici WHO The 2016 revision to the WHO classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood 2016).

5.2.3 Emocromo obbligatorio ad ogni donazione
L’emocromo è un esame obbligatorio per legge ad ogni donazione, finalizzato non solo alla tutela della salute del donatore, ma anche alla qualificazione biologica degli emocomponenti derivanti dalla donazione. Infatti, pur non essendo test obbligatorio ai fini della validazione degli emocomponenti, alcune alterazioni di tale test possono indicare:
– fatti patologici clinicamente silenti che possono rappresentare potenziali elementi di rischio per il ricevente (ad esempio, una leucocitosi neutrofila può sottendere una batteriemia);
– inadeguatezza a garantire i requisiti qualitativi degli emocomponenti prodotti (ad esempio, una conta piastrinica significativamente inferiore alla norma).

Pertanto i risultati dell’emocromo sono gestiti secondo quanto definito nella seguente Tabella:

PARAMETRI EMOCROMOCITOMETRICI	UNITÀ PRELEVATA	DONATORE SOSPESO E CHIAMATO A CONTROLLO
Hb < 12 g/dL nella donna Hb < 13 g/dL nell’uomo	CE NON IDONEO SE HB< 40 GR/UNITÀ	SI (valutare idoneità plasmaferesi)
PLT < 120000/μl	BC NON IDONEO PER POOL PLT	SI
LEUCOPENIA <3000/μl	IDONEA	SI
LEUCOCITOSI >11000/μl	NON IDONEA	SI
NEUTROPENIA < 1500/μl	IDONEA	SI
NEUTROFILIA >7500/μlSI	NON IDONEA	SI
LINFOPENIA <1000/μl	IDONEA	SI
LINFOCITOSI >4000/μl	NON IDONEA	SI
EOSINOFILIA >700/μl	NON IDONEA	SI
MONOCITOSI >1000/μl	IDONEA	SI
BASOFILIA >300/μl	IDONEA	SI

 

5.3 REQUISITI FISICI E INTERVALLI PER LA DONAZIONE DI PLASMA

Il donatore di plasma mediante aferesi deve possedere gli stessi requisiti previsti per l’idoneità alla donazione di sangue intero.
– In caso di plasmaferesi attuate con intervalli di tempo superiori a 90 giorni, il donatore può essere considerato idoneo con valori di Hb non inferiori a 11,5 g/dL nella donna e a 12,5 g/dL nell’uomo, 11 g/dL e 12 g/dL se portatori di trait talassemico.
– Il donatore inserito in un programma intensivo di plasmaferesi (ovvero con il minimo intervallo consentito di 14 giorni, fino a raggiungimento del volume massimo annuo consentito) deve possedere, in aggiunta ai requisiti previsti per l’idoneità alla donazione di sangue intero (quindi Hb ≥12,5 g/dL nella donna e≥13,5 g/dL nell’uomo), i seguenti requisiti:
– età compresa fra 18 e 60 anni;
– protidemia totale non inferiore a 6 g/dL e quadro elettroforetico normale.

Inoltre deve essere sottoposto a controlli periodici con cadenza almeno semestrale del quadro protidemico ed essere attentamente valutato dal Medico esperto in medicina trasfusionale in ordine a possibili significativi decrementi dei valori di protidemia e anomalie del quadro elettroforetico.
Il valore delle gammaglobuline non deve essere inferiore al valore minimo normale dato dal Laboratorio analisi di riferimento. In caso di ipogammaglobulinemia, sospendere il donatore per 6 mesi, poi ripetere un controllo. Nel caso in cui venga evidenziata una banda monoclonale, il donatore deve essere sospeso definitivamente e inviato al proprio MMG.
Volume di prelievo: Volume minimo di 600 mL, massimo di 700 mL, al netto della soluzione anticoagulante impiegata, con un volume massimo complessivo di 1,5 litri al mese e 12 litri nell’anno.

 

5.4 REQUISITI FISICI ED INTERVALLI PER LA DONAZIONE DI PIASTRINE

Il donatore di piastrine mediante aferesi deve possedere, oltre ai requisiti previsti per l’idoneità alla donazione di sangue intero, un conteggio piastrinico pre-aferesi eseguito subito prima della donazione non<180 x 109/L.
Alla prima donazione e successivamente ogni anno deve essere verificata la normalità di PT/INR e aPTT/Ratio.
Nota Bene: sono esclusi i donatori che hanno assunto in modo occasionale acido acetilsalicilico o FANS negli ultimi 7 giorni.

 

5.5 ALTERAZIONE DEI TEST DELLA COAGULAZIONE

– Confermare i test alterati su nuovo prelievo.
– Escludere errori nella fase preanalitica: modalità di prelievo (evitare applicazione prolungata del laccio, contaminazione da infusione venosa, provetta con anticoagulante non idoneo, errato riempimento o errata identificazione della provetta), tempo intercorso dal prelievo (<1 ora), conservazione (T ambiente) e condizioni di trasporto (evitare posta pneumatica).
– Confrontare con i dati precedenti (test coagulativi alterati), se disponibili.
– Indagare su pregressi episodi emorragici, tempo di insorgenza, tipo di sanguinamento (spontaneo, post-traumatico, post-chirurgico), presenza di manifestazioni emorragiche in altri membri della famiglia.
– Qualora emerga un deficit coagulativo inviare il donatore presso un Centro specialistico. Si ricorda a tale scopo che il Centro Regionale per la diagnosi e il trattamento dell’emofilia e delle coagulopatie emorragiche congenite ed acquisite del SIT di Macerata rappresenta una eccellenza del DIRMT.

 

5.6 TABELLA RIASSUNTIVA INTERVALLI CONSIGLIATI PER LE DONAZIONI DI SANGUE INTERO, PLASMA E PLT

5.7 REQUISITI FISICI ED INTERVALLI PER LA DONAZIONE MULTICOMPONENTE

Per l’idoneità alla donazione multipla di emocomponenti il donatore deve possedere i requisiti previsti per la donazione di sangue intero e/o dei singoli emocomponenti in aferesi; deve inoltre avere un peso corporeo ≥ a kg 60, se la donazione prevede la raccolta di un componente eritrocitario e ≥ 70 Kg, se la donazione prevede la raccolta di due componenti eritrocitari.
Volume di prelievo: il volume complessivo degli emocomponenti raccolti non deve essere superiore a 700 ml al netto del volume della soluzione anticoagulante impiegata.
Criteri di protezione del donatore specifici per ogni tipologia di donazione multicomponente:
5.7.1 Eritroplasmaferesi
Intervallo minimo consentito tra due eritroplasmaferesi: 90 giorni.
Numero massimo di donazioni non superiore a 4 all’anno per l’uomo/donna in età non fertile e 2 per la donna in età fertile.
Volume di prelievo: volume di globuli rossi, risospesi in soluzione additiva, pari ad almeno 280 ml, e di plasma pari a 450 ml, per un volume complessivo massimo di 730 mL, al netto della soluzione anticoagulante impiegata.

5.7.2 Eritropiastrinoaferesi
Intervallo minimo consentito tra due eritropiastrinoaferesi: 90 giorni
Numero massimo di donazioni non superiore a 4 all’anno per l’uomo/donna in età non fertile e 2 all’anno per la donna in età fertile.

Volume di prelievo: volume di globuli rossi, risospesi in soluzione additiva, pari ad almeno 280 ml e di una unità di concentrato piastrinico contenente almeno 2,0 x 1011 piastrine risospese in un volume di soluzione additiva adeguato a mantenere le caratteristiche biologiche delle piastrine stesse, con la minima necessaria presenza residua di plasma.

5.7.3 Plasmapiastrinoaferesi
Volume di prelievo: il volume massimo complessivo deve essere di 700 ml al netto della soluzione anticoagulante impiegata: il plasma non deve essere inferiore a 450 ml; l’unità di concentrato piastrinico deve contenere almeno 2,0 x 1011 piastrine risospese in un volume di soluzione additiva adeguato a mantenere le caratteristiche biologiche delle piastrine stesse, con la minima necessaria presenza residua di plasma.

5.7.4 Donazione di due unità di concentrato piastrinico
Conta piastrinica pre-donazione non inferiore a 200 x 109/L. Ogni unità deve avere un contenuto piastrinico non inferiore a 2,0 x 1011 piastrine risospese in un volume di soluzione additiva adeguato a mantenere le caratteristiche biologiche delle piastrine stesse, con la minima necessaria presenza residua di plasma

5.7.5 Donazione di due unità di globuli rossi
Peso minimo del donatore 70 kg e valore di emoglobina pre-donazione ≥ 15 g/dl.
L’intervallo minimo tra due donazioni successive di due unità di globuli rossi in aferesi e tra questa tipologia di donazione e altra donazione che determina sottrazione di globuli rossi è di 180 giorni. Intervallo minimo consentito tra una donazione di due unità di globuli rossi e altra donazione che non determina sottrazione di globuli rossi è di 30 giorni. Ogni unità deve avere un contenuto minimo di emoglobina pari a 40g.
Numero massimo consentito di donazioni non superiore a 2 per anno.

 

5.8 TABELLA RIASSUNTIVA INTERVALLI CONSIGLIATI PER LE DONAZIONI
MULTICOMPONENTE

Eritroplasmaferesi – eritroplasmaferesi (Max. 4 donazioni all’anno per l’uomo, due per la donna in età fertile)	90 giorni
Eritropiastrinoaferesi – eritropiastrinoaferesi (Max. 4 donazioni all’anno per l’uomo, due per la donna in età fertile)	90 giorni
Plasmapiastrinoaferesi – plasmapiastrinoaferesi (Max. 6 plasmapiastrinoaferesi all’anno).	30 giorni
Donazione con raccolta di GR – plasmapiastrinoaferesi	30 giorni
Aferesi PLT in due sacche – aferesi PLT in due sacche (max. 3 all’anno)	30 giorni
Aferesi PLT in due sacche – donazione con raccolta di GR e/o PLT	30 giorni
Donazione di 2 unità di GR – donazione di 2 unità di GR	180 giorni
Donazione di 2 unità di GR – sangue intero	180 giorni
Donazione di 2 unità di GR – altra donazione senza GR	30 giorni

6 CRITERI DI ESCLUSIONE PERMANENTE E TEMPORANEA AI FINI DELLA PROTEZIONE DELLA SALUTE DEL RICEVENTE

6.1 VACCINAZIONI

a) Virus, batteri o rickettsie inattivati/uccisi e tossoidi: sospensione di 48 ore, se i soggetti vaccinati risultano asintomatici e afebbrili
– Tetano
– Peste
– Paratifo
– Tifo
– Influenza
– Febbre delle montagne rocciose
– Pertosse
– Difterite
– Colera
– Poliomielite (vaccino sottocute)
– Anti-meningococcico (Neisseria Meningitidis)
– Anti-pneumococco
– Rabbia, se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione.
Se il vaccino è stato somministrato dopo esposizione, ovvero morso di animale, esclusione per 1 anno. In caso di morso di primate non umano, esclusione definitiva.

b) Virus o batteri vivi o attenuati: sospensione di 4 settimane
– Morbillo
– Parotite
– Febbre gialla
– Influenza
– Poliomielite (vaccino orale)
– Rosolia
– Tbc
– Tifo
– Paratifo
– Varicella/Zoster
Nota: alcuni vaccini compresi negli elenchi a) e b) sono disponibili sia in forma inattivata, che attenuata.

c) Vaccini ricombinanti:
– HBV: sospensione di 7 giorni, se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione
– HAV: sospensione di 48 ore, se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione
– HPV (Papilloma virus): sospensione di 48 ore, se il soggetto è asintomatico
– Sars-CoV2: sospensione di 48 ore, se il soggetto è asintomatico.
d) Vaccini dell’encefalite da zecche: nessuna sospensione se il soggetto sta bene e se non
vi è stata esposizione.

 

6.2 EPATITE VIRALE

Epatite A ed Epatite E: esclusione temporanea per 4 mesi dalla guarigione clinica.
Epatite B: il donatore con positività dei markers di epatite B, clinicamente o non clinicamente manifesta, o che presenta quale marker isolato HBcAb è escluso definitivamente dalla donazione; sono ammessi invece i donatori vaccinati che presentano HBsAb.
Epatite C: il donatore che presenta anticorpi anti-HCV è escluso definitivamente.
Convivenza
– Prolungata e abituale con soggetto, non partner sessuale, con positività per HBsAg e/o anti HCV: sospensione fino a 4 mesi dopo la cessazione della convivenza. Si applica anche se il donatore è vaccinato per l’epatite B e anche se il convivente è diventato negativo al test molecolare dopo terapia antivirale.
– Occasionale con soggetto, non partner sessuale, con positività per HBsAg e/o anti HCV: sospensione di 4 mesi dall’ultima esposizione. Si applica anche se il donatore è vaccinato per l’epatite B.
Rapporti sessuali con partner con positività per HBsAg e/o anticorpi anti HCV: sospensione di 4 mesi dall’ultima esposizione.

 

6.3 MALATTIE INFETTIVE

– Convivenza o contatto con pazienti affetti da malattie esantematiche, parotite, mononucleosi infettiva ecc.: sospensione di 1 mese.
– Febbre superiore a 37,5°C o malattia infettiva di tipo virale (affezioni influenzali, gastroenterite virale): sospensione di 15 giorni dalla scomparsa dei sintomi.
– Brucellosi, TBC, Febbre Q: sospensione di 2 anni dalla guarigione completa.
– Osteomielite: sospensione di 2 anni dopo la completa guarigione.
– Gonorrea: sospensione di 12 mesi dal termine della terapia.
– Infezione da HPV: nessuna sospensione.
– Uretriti non specifiche e herpes genitale: sospensione fino a completa guarigione.
– Sifilide: il donatore che abbia contratto la sifilide o il cui partner sessuale è affetto o presenta marcatori sierologici di pregressa sifilide è escluso definitivamente.
– Malattia di Lyme: sospensione di 12 mesi dalla guarigione.
– Toxoplasmosi, Mononucleosi Infettiva: sospensione di 6 mesi dalla guarigione.
– CMV:
– Infezione primaria da CMV: sospensione di 6 mesi.
In caso di riattivazione/reinfezione da CMV con test IgM indeterminato/positivo: sospensione di 3 mesi.
Prima della riammissione eseguire di nuovo il test se negativo il donatore è confermato idoneo alla donazione, se invece il test è positivo la sospensione prosegue per altri 6 mesi, se indeterminato il medico trasfusionista valuta caso per caso la riammissione senza ulteriori controlli.
– In caso di puntura di zecca, in assenza di malattia, sospensione di 3 mesi.
– Malaria: criteri per l’accettazione per la donazione di emocomponenti cellulari e plasma per uso clinico.
1. soggetti che hanno vissuto per un periodo di 6 mesi o più (continuativi) in zona endemica in qualsiasi momento della loro vita (questi soggetti non possono donare fino a quando non venga effettuato uno specifico test immunologico, con esito negativo, in quanto a rischio di essere diventati portatori asintomatici del parassita malarico):
– Devono essere sospesi dalle donazioni per almeno 6 mesi dall’ultimo soggiorno di qualsiasi durata in zona ad endemia malarica;
– Possono essere accettati come donatori se risulta negativo un test immunologico per la ricerca di anticorpi anti-malarici, eseguito almeno 6 mesi dopo l’ultima visita in area ad endemia malarica;
– Se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore è sospeso per 3 anni; successivamente può essere rivalutato e accettato per la donazione se il test risulta negativo.
2. soggetti che hanno sofferto di malaria, soggetti che hanno sofferto di episodi febbrili non diagnosticati compatibili con la diagnosi di malaria, durante un soggiorno in area ad endemia malarica o nei 6 mesi successivi al rientro:
– Devono essere sospesi dalle donazioni per almeno 6 mesi dalla cessazione dei sintomi e dalla sospensione della terapia;
– Possono essere accettati come donatori se risulta negativo un test immunologico per la ricerca di anticorpi anti-malarici, eseguito almeno 6 mesi dopo la cessazione dei sintomi e la sospensione della terapia;
– Se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore è sospeso per 3 anni; successivamente può essere rivalutato e accettato per la donazione se il test risulta negativo.
3. Tutti gli altri soggetti che hanno visitato un’area ad endemia malarica e che non hanno sofferto di episodi febbrili o di altra sintomatologia compatibile con la diagnosi di malaria durante il soggiorno o nei 6 mesi successivi al rientro:
– Possono essere accettati come donatori se sono passati almeno 6 mesi dall’ultima visita in un’area ad endemia malarica e se risultano negativi a un test immunologico per la ricerca di anticorpi anti-malarici;
– Se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore è sospeso per 3 anni; successivamente può essere rivalutato e accettato per la donazione se il test risulta negativo;
– Se il test non viene effettuato, il soggetto può donare se sono passati almeno 12 mesi dall’ultima visita in un’area ad endemia malarica
– Malaria: plasma da avviare alla produzione industriale di farmaci emoderivati:
Possono essere evitati i test e i periodi di sospensione sopra descritti.
– Virus del Nilo Occidentale (WNV):
– 28 giorni dopo aver soggiornato per almeno una notte in un’area ove siano presenti casi di malattia nell’uomo e limitatamente ai periodi di comprovata circolazione del virus. La sospensione non si applica nel caso in cui venga eseguito lo specifico test NAT;
– 4 mesi dalla completa guarigione in caso di soggetto con diagnosi di infezione.
– Tracoma: 6 mesi di sospensione dalla guarigione e riammissione previa visita infettivologica.
– Tifo esantematico e murino: sospensione di 6 mesi dalla guarigione e riammissione previa visita infettivologica.
– Legionellosi e Leptospirosi: esclusione fino a guarigione. Riammissione previa visita infettivologica.
– Malattia di Chagas o tripanosomiasi americana: i soggetti nati (o con madre nata) in Paesi dove la malattia è endemica, o che sono stati trasfusi in tali Paesi, o che hanno viaggiato in aree a rischio (rurali) e soggiornato in condizioni ambientali favorenti l’infezione (camping, trekking) possono essere ammessi alla donazione solo in presenza di un test per anticorpi anti-Tripanosoma Cruzi negativo.

MALATTIE INFETTIVE CON ESCLUSIONE PERMANENTE A PROTEZIONE DELLA SALUTE DEL RICEVENTE
Epatite B, Epatite C, Infezione da HIV, Infezione da HTLV I/II, Malattia di Chagas o Tripanosomiasi americana, Babesiosi, Lebbra, Kala Azar (Leishmaniosi viscerale), Sifilide, Febbre Q cronica 

 

6.4 VIAGGI/SOGGIORNI IN PAESE ESTERO

Consultare http://inviaggio.simti.it/:Il donatore che viaggia
– Viaggi in paese europeo: nessuna sospensione
– Viaggi in paesi extraeuropei a rischio di malattie trasmissibili con alimenti o acqua o tramite insetti o animali: sospensione di 1 mese dal rientro
– Viaggi in paesi a endemia malarica: vedi malaria
– Viaggi in aree tropicali: sospensione di 6 mesi dal rientro; valutare lo stato di salute del donatore con particolare attenzione ad episodi febbrili dopo il rientro
– Viaggi in paesi al di fuori delle aree tropicali, dove è segnalata la presenza di malattie tropicali: si applica un periodo di sospensione stabilito sulla base della specifica malattia infettiva presente.
– Soggiorno nel Regno Unito nel periodo dal 1980 al 1996 per più di 6 mesi cumulativi: esclusione definitiva.

 

6.5 TRASFUSIONI DI EMOCOMPONENTI ED EMODERIVATI

– Trasfusioni di concentrati eritrocitari, plasma, piastrine, fattori della coagulazione, albumina e immunoglobuline: sospensione di 4 mesi, subordinatamente alla patologia di base.
– Sono escluse permanentemente le persone che hanno ricevuto trasfusioni allogeniche nel Regno Unito dopo il 1980.

 

6.6 TRAPIANTI

– Trapianto di organo solido, di CSE: sono esclusi tutti i soggetti che hanno ricevuto il trapianto.
– Trapianti di tessuti e/o cellule di origine umana: sospensione di 4 mesi, compatibilmente con la patologia di base;
– Trapianto di cornea/dura madre: esclusione.

 

6.7 XENOTRAPIANTI

Tutti i soggetti che hanno ricevuto uno xenotrapianto sono esclusi definitivamente.
Non si applica all’utilizzo di preparati ossei/tissutali di origine animale all’uopo autorizzati e, laddove è previsto, certificati esenti da BSE, da parte delle autorità competenti.

 

6.8 DONAZIONE DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE)

Sospensione temporanea di 1 anno dall’espianto di midollo osseo e/o dalla raccolta di CSE con utilizzo di fattori di crescita.

 

6.9 TOSSICODIPENDENZA

Assunzione di droghe per via parenterale (IV o IM), anche una sola volta in passato	Esclusione definitiva
Tossicodipendenza da droghe per via parenterale, per os o per inalazione (eroina, cocaina, anfetamine, ecstasy, sostanze allucinogene)	Esclusione definitiva
Assunzione pregressa, occasionale e sporadica di droghe solo per os o per inalazione (cocaina, anfetamine, ecstasy, sostanze allucinogene)	Ammissione se sono passati almeno 4 mesi dall’assunzione e se non c’è reiterazione
Assunzione occasionale e sporadica di Cannabis (“spinelli”)	Idoneità se sono passate 48 h
Assunzione abituale di Cannabis (“spinelli”)	Sospensione di almeno 4 mesi dall’ultima assunzione e riammissione dopo interruzione definitiva

6.10 ALCOOLISMO CRONICO

Alcoolismo cronico: esclusione permanente.

6.11 CULTURA FISICA

Utilizzo di sostanze anabolizzanti, steroidi o ormoni a scopo di culturismo fisico: esclusione.

6.12 MANOVRE A RISCHIO

Agopuntura Mesoterapia Elettromiografia: eseguite da Medici con aghi “usa e getta”: nessuna sospensione, altrimenti sospensione di 4 mesi.
Foratura lobi auricolari – Body piercing – Tatuaggi: sospensione di 4 mesi.
Puntura accidentale con aghi o strumenti potenzialmente infetti: sospensione di 4 mesi.
Contaminazione delle mucose con il sangue: sospensione di 4 mesi.
Rischio biologico: se contatto con sangue, o liquidi biologici, o lesioni da ago o da altri
strumenti, potenzialmente infetti, sospensione di 4 mesi.

6.13 INTERVENTI CHIRURGICI

– Interventi chirurgici maggiori e interventi eseguiti in endoscopia e laparoscopia: sospensione di 4 mesi, subordinatamente alla patologia di base;
– Interventi chirurgici minori (ambulatoriali o in day-surgery), infiltrazioni intraarticolari, iniezioni sclerosanti: sospensione di 1 mese e comunque sino a guarigione delle ferite conseguenti all’atto chirurgico;
– Diatermocoagulazione e laserterapia (anche refrattiva): sospensione di 1 mese.

6.14 ESAMI ENDOSCOPICI

Esofago-gastro-duodeno scopia, colonscopia, rettoscopia, artroscopia, cistoscopia, isteroscopia: sospensione di 4 mesi, subordinatamente alla eventuale patologia riscontrata.

6.15 TERAPIE ODONTOIATRICHE E IGIENE DENTALE

Cure odontoiatriche, estrazione dentaria non complicata, devitalizzazione, igiene dentale: sospensione di 1 settimana.
Impianti dentali: sospensione di 15 gg.
Innesto di tessuto osseo autologo o omologo: sospensione di 4 mesi.

6.16 RAPPORTI SESSUALI A RISCHIO

Sono esclusi i soggetti il cui comportamento sessuale abituale e reiterato (promiscuità, occasionalità, rapporti sessuali con scambio di denaro o droga) li espone ad elevato rischio di contrarre malattie infettive trasmissibili con il sangue.
Rapporti sessuali a rischio: esclusione per 4 mesi dall’ultima esposizione ad una o più delle condizioni di rischio, rappresentate da rapporti eterosessuali/omosessuali/ bisessuali:
– con partner risultato positivo al test per HBsAg e/o HCV Ab e/o HIV1-2 Ab o a rischio di esserlo
– con partner che ha avuto precedenti comportamenti sessuali a rischio o del quale il donatore ignora le abitudini sessuali
– con partner occasionale
– con più partner sessuali
– con soggetti tossicodipendenti
– con scambio di denaro e droga
– con partner, di cui non sia noto lo stato sierologico, nato o proveniente da paesi esteri dove l’AIDS è una malattia diffusa.

6.17 FARMACI

L’assunzione di farmaci comporta una serie di valutazioni che riguardano sia la patologia di base che le caratteristiche del farmaco: principio attivo, farmacocinetica, farmacodinamica, tossicità, effetto teratogeno, diluizione post-trasfusione, effetti sulla qualità degli emocomponenti (PLT) e
via di somministrazione. I prodotti di erboristeria possono avere effetti embrio e feto tossici e meritano pertanto un’attenta valutazione individuale.
Non sono inclusi trattamenti locali, della cute o delle unghie e neppure ovuli vaginali, gocce o preparati per occhi, naso o orecchio che presentano scarso assorbimento sistemico.
a) Anabolizzanti: esclusione
b) Anoressizzanti: sospensione temporanea di 3 mesi dalla fine del trattamento
c) Aspirina:
– assunta saltuariamente: si possono donare piastrine in aferesi dopo 7 giorni dalla assunzione. In caso di donazione di sangue intero, nei 7 giorni successivi all’assunzione, il buffy coat deve essere eliminato;
– assunta in modo continuativo, come antiaggregante: esclusione permanente.
d) Anti-infiammatori non steroidei (FANS):
– Assunti saltuariamente: si possono donare piastrine in aferesi se sono passati 7 giorni dalla assunzione. In caso di donazione di sangue intero, nei 7 giorni successivi all’assunzione, il buffy coat deve essere eliminato.
– Assunti in modo continuativo: esclusione permanente, in relazione alla malattia di base.
e) Antiaggreganti piastrinici: esclusione definitiva
f) Antibiotici, anti-malarici e antimicotici per os o per via parenterale: sospensione temporanea per almeno 15 giorni
g) Antibiotici e antimicotici per uso topico, inclusi ovuli vaginali: nessuna sospensione, purché le lesioni trattate non si trovino nella sede della venipuntura
h) Anti-ipertensivi: vedi ipertensione arteriosa (cap. 9)
i) Antistaminici: nessuna sospensione, compatibilmente con la patologia di base e purchè non sia in atto la sintomatologia allergica.
j) Corticosteroidi:
– per uso topico: nessuna sospensione
– per via orale o sistemica: sospensione temporanea di 2 settimane o esclusione permanente a seconda della patologia di base
k) Estroprogestinici: nessuna sospensione
l) Eutirox: nessuna sospensione (compatibilmente con la patologia diagnosticata)
m) Farmaci per ipertrofia prostatica: nessuna sospensione
n) Finasteride (inibitore del testosterone 5 alfa reduttasi) e derivati (dutasteride, ecc.): sospensione di 2 mesi dalla fine della terapia (effetto teratogeno).
o) Bifosfonati: nessuna sospensione
p) ANTICORPI MONOCLONALI (esempio) PROLIA: sospensione per 6 mesi dalla fine della terapia
q) Gastroprotettori: inibitori della pompa protonica e H2 antagonisti: nessuna sospensione
r) Gonadotropine corioniche di origine umana: il periodo di sospensione è quello previsto per gli emoderivati
s) Psicofarmaci:
– Sedativi (ansiolitici e ipnotici): ammissione se usati per insonnia; negli altri casi a giudizio del medico in base alla patologia (vedere anche pag. 27).
– Anti-depressivi (SSRI, triciclici):
o Uso temporaneo: a giudizio del medico, a seconda della diagnosi di assunzione e della dose
o Uso abituale: esclusione permanente
– Tranquillanti maggiori (neurolettici, anti-psicotici): esclusione permanente.
t) Roaccutan (Isotretinoina): retinoide per il trattamento sistemico dell’acne) sospensione di 2 mesi dalla fine della terapia.
u) Neotigason (Acitretina): retinoide per il trattamento della psoriasi) sospensione di 3 anni dalla fine della terapia.
v) Tamoxifene (usato per ginecomastia): sospensione di 2 mesi dalla fine della terapia.
w) Tapazole (metimazolo): esclusione se usato per il trattamento del Morbo di Basedow.
x) Vasodilatatori arteriosi: esclusione se la stenosi è emodinamicamente significativa.
y) Clomifene (terapia dell’infertilità femminile): sospensione di 2 mesi dalla fine della terapia
z) Vismodegib (trattamento del carcinoma basocellulare): sospensione di 24 mesi dalla fine della terapia.

6.18 INTEGRATORI

Sono esclusi temporaneamente dalla donazione, fino a cessazione dell’utilizzo, i donatori che fanno uso di integratori acquistati via Internet o al di fuori della distribuzione autorizzata, ovvero non compresi nell’elenco, periodicamente aggiornato, degli integratori autorizzati, consultabile nel sito:
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=3668&area=Alimenti%20particolari%20e%20integratori&menu=registri

7 CRITERI DI ESCLUSIONE PERMANENTE E TEMPORANEA DEL DONATORE AI FINI DELLA PROTEZIONE DELLA SUA SALUTE

7.1 NEOPLASIE

Sono esclusi tutti i soggetti con storia di neoplasie maligne, neoplasie ematologiche (comprese le gammapatie monoclonali), neoplasie associate a condizioni viremiche.
Possono essere accettati donatori con storia di carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice uterina, dopo la rimozione della neoplasia e comunque fino al termine del follow-up oncologico.
La Prostatic Intraepithelial Neoplasia (PIN) e l’Atypical Small Acinar Proliferation (ASAP) devono essere considerate neoplasie e i donatori debbono essere esclusi in modo permanente dalla donazione.

7.2 PATOLOGIE NON NEOPLASTICHE

In generale sono esclusi i soggetti affetti da patologie in forma attiva, cronica, recidivante, o che
abbiano causato permanenti danni d’organo.

7.2.1 Patologie ematologiche
Sono causa di esclusione permanente:
– tutte le patologie oncoematologiche, i disordini linfoproliferativi, inclusa la M-GUS e le sindromi mielodisplastiche;
– le emoglobinopatie: talassemia major e anemia falciforme (possono essere accettati portatori eterozigoti di trait beta o alfa talassemico);
– le enzimopatie: deficit di glucoso-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) e di piruvato-chinasi;
– i difetti di membrana dei Globuli Rossi: sferocitosi ereditaria ecc.;
– le trombocitopenie autoimmuni o associate a patologie ematologiche o sistemiche;
– l’anemia cronica da causa sconosciuta o associata a patologie sistemiche.
Sono sospesi temporaneamente i soggetti con anemia fino a che la causa non sia identificata e l’anemia trattata con successo. Individui con una pregressa anemia sideropenica, con una causa conosciuta che non controindichi la donazione, possono essere accettati dopo completa guarigione.
Sono esclusi dalla donazione di plasma i soggetti con ipogammaglobulinemia < 600 mg/dL, da tutti i tipi di donazione se IgG < 550 mg/dL.

7.2.2 Diatesi emorragiche e coagulopatie
Sono esclusi i soggetti con tendenza anomala all’emorragia.

7.2.3 Patologie cardiovascolari “maggiori”
– Reumatismo Articolare Acuto: sospensione di 2 anni dalla guarigione definitiva
– Cardiopatia ischemica (angina, infarto, ischemia silente ecc.): esclusione permanente
– Cardiomiopatie: esclusione permanente
– Insufficienza arteriosa di qualsiasi distretto se stenosi emodinamicamente significativi: esclusione permanente
– Aneurismi: esclusione permanente
– Cardiopatie congenite (eccetto quelle corrette chirurgicamente): esclusione permanente
– Endocarditi, miocarditi, pericarditi: valutazione cardiologica ed esclusione in presenza di reliquati
– Valvulopatie (stenosi o insufficienza) emodinamicamente rilevanti (valutazione ecocardiografica e colordoppler): esclusione permanente
– Disturbi del ritmo clinicamente rilevanti (flutter/fibrillazione atriale, Blocchi A-V III grado, aritmie ventricolari minacciose, ecc.): esclusione permanente
– Blocco A-V II grado: eseguire visita cardiologica ed ecocardiogramma per escludere cardiopatia
– Sindrome di WPW: esclusione permanente
– Blocco di Branca Sinistra: visita cardiologica per escludere cardiopatia
– Vasculopatie periferiche: esclusione permanente se emodinamicamente significative.

7.2.4 Patologie cardiovascolari “minori”
– Prolasso mitralico senza rigurgito emodinamicamente significativo: idoneità
– Blocchi di Branca Destra non secondari a cardiopatia: idoneità
– Trombosi Venose Profonde ricorrenti: esclusione definitiva.

7.2.5 Patologie respiratorie
– Pneumotorace traumatico o spontaneo: sospensione di 4 mesi dalla guarigione
– Malattie granulomatose croniche (sarcoidosi) e pneumoconiosi: da valutare in relazione alla sintomatologia e alla terapia
– BPCO, enfisema: esclusione
– Asma: vedere al punto 7.2.18
– S. da apnee ostruttive del sonno (OSAS): ammissione
– Pregressa atelectasia o pleurite: idoneità se guarigione radiologica e in assenza di una patologia cronica di base
– Tubercolosi:
– Guarigione completa: sospensione di 2 anni
– Cronica: esclusione
– Guarigione con gravi reliquati: esclusione.

7.2.6 Patologie renali
– Valori di creatininemia ripetutamente aumentati rispetto ai valori di riferimento: esclusione
– Glomerulonefrite acuta post-streptococcica: 5 anni dalla completa guarigione
– Nefropatie glomerulari a patogenesi immunitaria, comprovate da adeguata documentazione clinica: esclusione
– Pielonefriti: valutazione nefrologica (esclusione in presenza di reliquati)
– Nefropatie vascolari se emodinamicamente significative: esclusione.
– Litiasi renale: idoneità in assenza di idronefrosi e con funzione renale conservata
– Cisti renali: idoneità con funzione renale conservata
– Rene policistico: esclusione definitiva.

7.2.7 Patologie gastrointestinali
Tutte le malattie di origine immune eccetto la malattia celiaca (se in remissione completa con dieta priva di glutine) o che determinano perdite croniche di ferro comportano l’esclusione.
In particolare:
– Morbo di Crohn (anche in remissione clinica): esclusione
– Retto-Colite Ulcerosa (anche in remissione clinica): esclusione
– Pancreatite acuta: idoneità se guarita senza reliquati
– Pancreatite cronica: esclusione
– Sindrome da malassorbimento: esclusione
– Malattia diverticolare complicata (diverticolite, sanguinamento, ecc.): esclusione
– Varici esofagee: esclusione
– Ulcera in fase attiva: sospensione fino a 4 mesi dopo EGDS comprovante la guarigione completa
– Gastrite acuta: sospensione fino a risoluzione della sintomatologia
– Gastrite cronica: nessuna sospensione, se escluse lesioni organiche mediante EGDS (gastrite cronica attiva, metaplasia intestinale ecc.)
– S. del colon irritabile: nessuna sospensione
– Gastroenteriti virali: sospensione di 15 giorni dopo la risoluzione
– Gastrite da H.P.: sospensione per tutta la durata della terapia e fino a 15 giorni dalla fine, riammissione dopo guarigione.

7.2.8 Patologie epato-biliari
– S. di Gilbert: idoneità
– Litiasi biliare: idoneità se non complicata

7.2.9 Malattie endocrine dell’ipofisi, del corticosurrene e feocromocitoma
Comportano esclusione permanente

7.2.10 Malattie endocrine della tiroide
– Ipotiroidismo trattato con ormoni sostitutivi: nessuna sospensione
– Tiroidite di Hashimoto: idoneità in assenza di danno d’organo
– Morbo di Basedow (Ab anti recettore del TSH): esclusione
– Tiroiditi virali acute e subacute: sospensione temporanea fino a completa guarigione.

7.2.11 Malattie neurologiche
– Epilessia:
– In trattamento: esclusione;
– Ammissione se sono trascorsi 3 anni dall’ultima terapia anticonvulsivante senza ricadute
– Convulsioni febbrili infantili: idoneità
– Vertigini e/o labirintiti: idoneità dopo guarigione
– Meningite: idoneità in assenza di reliquati.
– Encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) ovvero Morbo di Creutzfeld-Jakob e nuova variante del M. di Creutzfeld-Jakob: sono permanentemente esclusi i soggetti che:
– hanno ricevuto trapianto di cornea, sclera o dura madre,
– sono stati trattati con estratti della ghiandola pituitaria,
– hanno antecedenti medici o familiari che comportano un rischio di contrarre TSE (demenza a rapida progressione, malattie neurologiche degenerative comprese le patologie di origine sconosciuta);
– hanno soggiornato per più di sei mesi cumulativi nel Regno Unito nel periodo 1980-1996;
– hanno subito intervento chirurgico o trasfusione di sangue o somministrazione di emoderivati nel Regno Unito dal 1980 al 1996.

7.2.12 Malattie muscolari di qualsiasi tipo
Comportano la esclusione definitiva.

7.2.13 Malattie autoimmuni
Sono esclusi soggetti con malattia autoimmunitaria che coinvolge più organi. Sono esclusi soggetti con malattia autoimmunitaria, anche mono-organo, se candidati a procedure che prevedano la somministrazione di fattori di crescita.

7.2.14 Diabete mellito
– In terapia con insulina: esclusione permanente.
– In terapia con ipoglicemizzanti orali, s.c. e anticorpi monoclonali: idoneità se ben controllato dalla terapia.

7.2.15 Fratture
– Semplici: idoneità
– Esposte, complicate, che richiedono introduzione di mezzi di sintesi: sospensione temporanea per 4 mesi.

7.2.16 Infezione erpetica
– Herpes Simplex e genitale: idoneità dopo guarigione;
– Varicella: sospensione di 4 settimane dalla guarigione;
– Herpes Zoster: sospensione di 4 settimane dalla guarigione senza complicanze.

7.2.17 Malattie dermatologiche
– Psoriasi: esclusione se in forma estesa e con complicanze articolari (artrite psoriasica)
– Eczema: sospensione se nella sede della venipuntura.
– Dermatite atopica: sospensione per 6 mesi dalla terapia con anticorpi monoclonali in assenza di segni e sintomi compatibili con la S. di Vidal-Wright.

7.2.18 Malattie allergiche
– Documentata storia di anafilassi (shock anafilattico, edema della glottide): esclusione definitiva.
– Manifestazioni allergiche gravi: sospensione di 2 mesi dall’ultima esposizione
– Rinite e rinocongiuntivite allergica: idoneo
– Immunoterapia specifica iniettiva (SCIT): sospensione di 72 ore dall’ultima iniezione.
– Immunoterapia specifica orale (SLIT): nessuna sospensione
– Immunoterapia specifica per imenotteri: esclusione definitiva, in caso di pregressa anafilassi.
– Asma allergico: in caso di asma sporadico il soggetto è idoneo.

7.2.19 Malattie psichiatriche
– Depressione:
– Forme endogene e s. bipolare: esclusione
– Forme psicotiche: esclusione;
– Lievi forme ansiose, controllate terapeuticamente, sono ammesse.
– Attacchi di panico: sospensione temporanea, fino a guarigione.

7.3 GRAVIDANZA

In atto: sospensione temporanea;
– Dopo il parto: sospensione temporanea per 6 mesi;
– Interruzione di gravidanza: sospensione temporanea per 6 mesi.

 

8 IPERTENSIONE ARTERIOSA

Sono esclusi i soggetti con ipertensione arteriosa non in adeguato controllo farmacologico o con danno d’organo.
Possono essere accettati soggetti ipertesi in trattamento farmacologico, previa valutazione clinica complessiva. Ciò vale sia che il soggetto sia iperteso al momento del primo arruolamento, sia che lo diventi in seguito.
Sospensione definitiva: in caso di riscontro di danno d’organo secondario:
– Retinopatia ipertensiva
– Cardiopatia ipertensiva
– Vascolopatia periferica.
– Nefropatia ipertensiva

 

9 ESAMI OBBLIGATORI

9.1 ESAMI PER L’ASPIRANTE DONATORE

L’ “Aspirante donatore” è colui che non ha mai donato sangue/emocomponenti in precedenza, o che ha effettuato l’ultima donazione da oltre 24 mesi, e che deve essere sottoposta a valutazione anamnestica, clinica e diagnostica di laboratorio finalizzata a stabilirne l’idoneità alla donazione o la riammissione.
DONAZIONE DIFFERITA
Viene stabilito un intervallo di 4 settimane tra gli esami di pre-qualificazione e la prima
donazione.
Esami ematochimici:
– Esame emocromocitometrico completo
– VES/PCR (decisione del medico)
– PT/INR, aPTT/ Ratio (in caso di alterazione, vedere l’algoritmo allegato)
– Creatininemia
– Glicemia
– Bilirubina totale e frazionata
– Protidemia con elettroforesi siero proteica
– Colesterolemia totale + HDL + LDL se il donatore ha più di 40 anni
– Trigliceridemia
– Ferritinemia
– ALT
– AST
– Gamma GT
– Esame urine (decisione del medico)
Esami siero-virologici:
– Sierodiagnosi per la Lue
– HIV1-2 Ab
– HBsAg
– HBcAb
– HCV Ab
– CMV Ab IgG e IgM (nei donatori riammessi solo se precedentemente negativi per anticorpi anti-CMV)
Esami immunoematologici:
– Determinazione fenotipo ABO (test diretto e indiretto) e Rh D (compreso DVI); se D negativo, determinazione D weak
– Fenotipo Rh completo 
– Determinazione dell’antigene Kell e, in caso di positività dello stesso, ricerca dell’antigene Cellano.
– Ricerca degli anticorpi irregolari anti-eritrocitari: Test di Coombs diretto e indiretto
Indagini strumentali:
– Elettrocardiogramma basale o certificato di idoneità agonistica alla pratica sportiva.

9.2 ESAMI OBBLIGATORI AD OGNI DONAZIONE

– Esame emocromocitometrico completo

9.3 ESAMI PER LA QUALIFICAZIONE BIOLOGICA

– Anticorpi anti-Treponema Pallidum (TP) con metodo immunometrico
– Test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo anti HIV 1-2 e antigene HIV
– HBsAg
– Anticorpi anti-HCV
– HCV NAT – HIV NAT- HBV NAT
– CMV Ab IgM/IgG: solo le unità di donatori precedentemente negativi per anticorpi anti-CMV, al fine di disporre di emocomponenti CMV negativi da utilizzare nei seguenti casi, (secondo quanto stabilito da EDQM R 95/15, pag.171):
– riceventi trapianti
– immunodeficienza severa
– trasfusione intrauterina
– prematuri/neonati
– donne in gravidanza sieronegative.
– Ricerca West–Nile virus RNA con metodica NAT (in caso di nuova circolazione).
Per ciascuna di queste indagini, in caso di campioni inizialmente reattivi, deve essere applicato l’algoritmo diagnostico indicato nell’allegato VIII del decreto.

9.4 CONTROLLI IMMUNOEMATOLOGICI ALLA PRIMA DONAZIONE

In occasione della prima donazione devono essere eseguiti i seguenti esami:
A. su provetta:
– Verifica fenotipo ABO (test diretto e indiretto) e Rh D (compreso DVI); se D negativo, determinazione D weak
– Fenotipo Rh completo
– Determinazione dell’antigene Kell e, in caso di positività dello stesso, ricerca dell’antigene Cellano.
B. su segmento della sacca:
– verifica fenotipo ABO (solo test diretto) e Rh D.

9.5 CONTROLLI IMMUNOEMATOLOGICI ALLE DONAZIONI SUCCESSIVE

A. su provetta:
– Ricerca degli anticorpi irregolari anti eritrocitari (RAI): solo in caso di stimolazione antigenica del donatore (trasfusioni, gravidanza, interruzione di gravidanza) segnalata dal Medico responsabile della selezione.
– Alla seconda donazione, se non già confermati, devono essere confermati il fenotipo ABO e Rh completo e l’antigene Kell.
B. su segmento della sacca:
– verifica fenotipo ABO (solo test diretto) e Rh D.
Nota: se la ricerca di anticorpi irregolari anti-eritrocitari è positiva, il plasma viene eliminato e sono utilizzati solo i globuli rossi.

9.6 ESAMI ANNUALI PER IL DONATORE PERIODICO

Il donatore periodico è sottoposto, con cadenza almeno annuale, se dona con regolarità rispetto agli intervalli di donazione definiti, oppure ogni 18 mesi se non dona con regolarità, ai seguenti controlli ematochimici:
– Esame emocromocitometrico completo
– VES
– Creatininemia
– Glicemia
– Protidemia con elettroforesi siero proteica
– Colesterolemia totale + HDL
– Trigliceridemia
– Ferritinemia
– ALT
– Esame urine (su indicazione del Medico)
– PT/INR, aPTT/ Ratio (solo nei donatori di piastrine)
– PSA reflex: nei donatori con età superiore a 50 anni su indicazione clinica (presenza di sintomi) o su indicazione dell’urologo, previa consegna di adeguata informativa sul significato del test.
– Microalbuminuria (nei donatori ipertesi a discrezione del Medico)
Nota: nel caso in cui non siano state effettuate donazioni nell’ultimo anno, gli esami siero virologici (sierodiagnosi per la lue, HIV1-2 Ab, HBsAg, HBcAb, HCV Ab, CMV Ab IgG e/o IgM)
vengono eseguiti a discrezione del Medico responsabile della selezione.
Indagini strumentali
– RX torace: solo in casi selezionati, a giudizio del Medico.
– ECG basale: con cadenza biennale fino a 65 anni.
– Visita specialistica cardiologica a giudizio del Medico se il donatore dichiara sintomi sospetti di una problematica cardiovascolare per poi indirizzarlo per ulteriori approfondimenti al MMG e almeno 1 volta dopo i 65 anni per valutare la possibilità di continuare a donare fino a 70 anni se il donatore manifesta questa volontà.
Nota: Il Certificato di idoneità all’attività sportiva agonistica (che presuppone un ECG da sforzo e spirometria) può sostituire l’ECG basale.